人福医药一款维生素类仿制药在美获批生产销售
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12月11日，人福医药发布公告称，控股子公司PuracapPharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权)近日收到美国食药监局关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，拥有在美销售的资格。
麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。
美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请(美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)，目前已累计研发投入约为100万美元。
根据IMS数据统计，2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元，主要生产厂商包括Strides Pharma、SunPharma等。
根据米内网数据统计，2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币，主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。
人福医药表示，本次麦角钙化醇软胶囊获得美国食药监局批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
（文章来源：新京报）
(责任编辑：DF406)
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